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外觀升級(jí)！LT-Z001 無(wú)針注射器性能檢測(cè)儀 操作步驟流程

5.操作步驟 

GB/T 1962.1-2001中5.1.1規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)鋼制量規(guī)。 

試驗(yàn)步驟： 

（1） 在試驗(yàn)前，對(duì)吸濕性材料制成的產(chǎn)品應(yīng)在20℃±5℃和50％±10％相對(duì)濕度環(huán)境下，至少放置24小時(shí)。對(duì)于非吸濕性材料制成的產(chǎn)品無(wú)規(guī)定要求； 

（2） 在20℃±5℃下進(jìn)行試驗(yàn)； 

（3） 用標(biāo)準(zhǔn)鋼制量規(guī)進(jìn)行試驗(yàn)，施加5N的總軸向力，不加扭矩，將量規(guī)裝配到被測(cè)圓錐接頭上，然后撤除軸向力。 

結(jié)果判定： 

（1） 對(duì)于外圓錐接頭，當(dāng)其小端位于環(huán)規(guī)兩極限平面間，而錐形部分的大端露出在環(huán)規(guī)基準(zhǔn)面之外，判定為合格，否則判定為不合格。 

（2） 對(duì)于內(nèi)圓錐接頭，當(dāng)其錐孔大端的平面位于塞規(guī)兩極限平面間，判定為合格，否則判定為不合格。 

2 漏液 使用儀器： 

（1） MY-4型錐頭密合性測(cè)試儀或其他能滿足要求的儀器； 

（2） GB/T 1962.1-2001中5.2.1規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)鋼制接頭。

試驗(yàn)步驟： 

（1） 將被測(cè)圓錐接頭與一鋼制的外圓錐或內(nèi)圓錐標(biāo)準(zhǔn)接頭連接，連接雙方都必須干燥，在裝配時(shí)施加27.5N軸向力，保持5s，同時(shí)以不超過(guò)0.1N·m的扭距進(jìn)行扭轉(zhuǎn)，旋轉(zhuǎn)角不超過(guò)90°； 

（2） 向組件內(nèi)注入水； 

（3） 排出空氣； 

（4） 確保組件的外部干燥； 

（5） 封住組件的出口，將內(nèi)部水壓加到300kPa；

（6） 保持此壓力30秒；

（7） 卸掉壓力，拆除樣品。 

注：在試驗(yàn)中，圓錐接頭的軸線應(yīng)處于水平位置。

3 漏氣使用儀器：

（1） MY-4 型錐頭密合性測(cè)試儀或其他能滿足要求的儀器；

（2） GB/T 1962.1-2001 中 5.2.1 規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)鋼制接頭；

（3）外圓錐接頭符合 GB 15810 要求的注射器。

試驗(yàn)步驟：

（1）將被測(cè)圓錐接頭與一內(nèi)圓錐標(biāo)準(zhǔn)接頭連接，連接雙方都必須干燥，在裝配時(shí)施加 27.5N 軸向力，保持 5s，同時(shí)以不超過(guò) 0.1N·m 的扭距進(jìn)行扭轉(zhuǎn)，旋轉(zhuǎn)角不超過(guò) 90 ；

（2）用一極小容量的防漏接頭將標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)圓錐接頭與注射器相連；

（3）通過(guò)此裝置和標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)圓錐接頭，向注射器內(nèi)注入新煮沸后冷卻的水，水量應(yīng)超過(guò)注射器刻度容量的 25％；

（4）排出空氣，允許留有一個(gè)小的氣泡；

（5）調(diào)節(jié)注射器中的水量至刻度容量的 25％；

（6）封住圓錐接頭組件后端的小孔；

（7）將注射器的錐頭向下，回抽注射器的芯桿至公稱(chēng)容量處，保持 15 秒。

3.2 內(nèi)圓錐接頭

（1）將被測(cè)圓錐接頭與一外圓錐標(biāo)準(zhǔn)接頭連接，連接雙方都必須干燥，在裝配時(shí)施加 27.5N 軸向力，保持 5s，同時(shí)以不超過(guò) 0.1N·m 的扭距進(jìn)行扭轉(zhuǎn)，旋轉(zhuǎn)角不超過(guò) 90 ；

（2）用一極小容量的防漏接頭將標(biāo)準(zhǔn)的外圓錐接頭與注射器相連；

（3）通過(guò)此裝置和標(biāo)準(zhǔn)外圓錐接頭，向注射器內(nèi)注入新煮沸后冷卻的水，水量應(yīng)超過(guò)注射器刻度容量的 25％；

（4）排出空氣，允許留有一個(gè)小的氣泡；

（5）調(diào)節(jié)注射器中的水量至刻度容量的 25％；

（6）封住圓錐接頭組件后端的小孔；

（7）將注射器的錐頭向下，回抽注射器的芯桿至公稱(chēng)容量處，保持 15 秒。

結(jié)果判定：

在試驗(yàn)過(guò)程中，如無(wú)氣泡形成，判定為合格，否則判定為不合格。注：在最初 5 秒內(nèi)形成的氣泡可忽略不計(jì)。

4 分離力使用儀器：

（1） Y-4 型錐頭密合性測(cè)試儀或其他能滿足要求的儀器；

（2） B/T 1962.1-2001 中 5.2.1 規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)鋼制接頭。

試驗(yàn)步驟：

（1）將被測(cè)圓錐接頭與一鋼制的外圓錐或內(nèi)圓錐標(biāo)準(zhǔn)接頭連接，連接雙方都必須干燥，在裝配時(shí)施加 27.5N 軸向力，保持 5s，同時(shí)以不超過(guò) 0.1N·m 的扭距進(jìn)行扭轉(zhuǎn)，旋轉(zhuǎn)角不超過(guò) 90 ；

（2）在背離裝配方向上施加 25N 軸向力，其速率大約為 10N/s，保持 10s。

結(jié)果判定：

試驗(yàn)結(jié)束時(shí)，如被測(cè)圓錐接頭與標(biāo)準(zhǔn)圓錐接頭沒(méi)有分離，判定為合格，否則判定為不合格。

5 應(yīng)力開(kāi)裂使用儀器：

（1） Y-4 型錐頭密合性測(cè)試儀或其他能滿足要求的儀器；

（2） GB/T 1962.1-2001 中 5.2.1 規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)鋼制接頭。

試驗(yàn)步驟：

（1）將被測(cè)圓錐接頭與一鋼制的外圓錐或內(nèi)圓錐標(biāo)準(zhǔn)接頭連接，連接雙方都必須干燥，在裝配時(shí)施加 27.5N 軸向力，保持 5s，同時(shí)以不超過(guò) 0.1N·m 的扭距進(jìn)行扭轉(zhuǎn)，旋轉(zhuǎn)角不超過(guò) 90 ；

（2）對(duì)一次性使用無(wú)菌注射針，將已裝配的接頭在 20℃±5℃下放置 24小時(shí)；

（3）對(duì)于其他的醫(yī)療器械，將已組裝的接頭在 20℃±5℃下放置 48 小時(shí)。